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明緯醫(yī)療電源通過EN ISO-13485 2012“醫(yī)療器材業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證”
來源:
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作者:pmoaf1d4f
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發(fā)布時間: 2017-06-12
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明緯企業(yè)股份有限公司(MEAN WELL ENTERPRISES CO., LTD) 通過國際認(rèn)證單位TUV驗證稽核，于 2017年5月正式取得歐盟醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)EN ISO-13485 : 2012的認(rèn)證。
依照歐盟的要求，凡輸入歐洲市場之醫(yī)療產(chǎn)品必須通過產(chǎn)品CE 認(rèn)證方可販賣銷售，而EN ISO-13485提供醫(yī)療器材制造商建立質(zhì)量管理系統(tǒng)的架構(gòu)方法，以符合其CE自我宣告的內(nèi)容。明緯取得ISO-13485驗證后，將有助于醫(yī)療類電源供應(yīng)器拓展至全球市場，尤其是規(guī)定制造商必須符合ISO-13485認(rèn)證的地區(qū)，例如: 歐盟、美國及加拿大等國家。
隨著全球高齡化社會來臨，居家照護(hù)市場與生技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的演進(jìn)持續(xù)發(fā)展，明緯除了符合醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)之外，亦投入大量資源，陸續(xù)推出5W～600W、超過70系列逾400種機(jī)型的醫(yī)療等級電源供應(yīng)器，并在設(shè)計上全面符合最新IEC60601-1第三版認(rèn)證、具備MOPP及2xMOPP兩種等級、且大部份機(jī)種可適用于BF型(Body Floating，病患接觸式)、超低泄漏電流(最低<50μA)、有Class I(F.G)及Class II(無F.G)機(jī)種、低空載待機(jī)能耗、多款輸出電壓可選購等特色，以滿足醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與設(shè)備的推陳出新，以及市場對醫(yī)療用標(biāo)準(zhǔn)電源需求的日益增加。
依照歐盟的要求，凡輸入歐洲市場之醫(yī)療產(chǎn)品必須通過產(chǎn)品CE 認(rèn)證方可販賣銷售，而EN ISO-13485提供醫(yī)療器材制造商建立質(zhì)量管理系統(tǒng)的架構(gòu)方法，以符合其CE自我宣告的內(nèi)容。明緯取得ISO-13485驗證后，將有助于醫(yī)療類電源供應(yīng)器拓展至全球市場，尤其是規(guī)定制造商必須符合ISO-13485認(rèn)證的地區(qū)，例如: 歐盟、美國及加拿大等國家。
隨著全球高齡化社會來臨，居家照護(hù)市場與生技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的演進(jìn)持續(xù)發(fā)展，明緯除了符合醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)之外，亦投入大量資源，陸續(xù)推出5W～600W、超過70系列逾400種機(jī)型的醫(yī)療等級電源供應(yīng)器，并在設(shè)計上全面符合最新IEC60601-1第三版認(rèn)證、具備MOPP及2xMOPP兩種等級、且大部份機(jī)種可適用于BF型(Body Floating，病患接觸式)、超低泄漏電流(最低<50μA)、有Class I(F.G)及Class II(無F.G)機(jī)種、低空載待機(jī)能耗、多款輸出電壓可選購等特色，以滿足醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與設(shè)備的推陳出新，以及市場對醫(yī)療用標(biāo)準(zhǔn)電源需求的日益增加。
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